【问题答疑】“合规行”第29期 跨界入局特医食物，企业需要做哪些预备？（上）时候：2024-07-30 08:35来历：食物火伴网原文:焦点提醒：食物火伴网清算了“合规行”第29期—【跨界入局特医食物，企业需要做哪些预备？】课程中大师提出的问题，并进行解答。答疑内容共分为两期，以下是第一期的问题解答。 食物火伴网清算了 合规行 第29期 【跨界入局特医食物，企业需要做哪些预备？】课程中大师提出的问题，并进行解答。答疑内容共分为两期，以下是第一期的问题解答： 国外出产企业三批次样品和不变性实验的检测也要用国标方式吗？那证书获批落后行产物正式出产时，出厂检测也需要国标方式检测吗？ 答：即便是国外特医食物出产企业，在申请注册时，三批次样品和不变性实验的检测，原则上也都要采取GB 29922或GB 25596划定的查验方式，国度尺度中未划定查验方式而由申请人自行供给查验方式的，该当供给查验方式来历和/或方式学验证资料。注册获批后平常出产时，也要依照食物平安国度尺度和产物核准注册的手艺要求所明白的检测方式进行出厂检测。 查验装备需要进行4Q验证么，一般怎样做呢？ 答：尝试室查验仪器4Q验证是国表里药操行业对仪器的治理要求，今朝食物企业没有如许的遍及要求，企业可以参考CNAS-GL040：2019《仪器验证实行指南》，按采购、安装、验收和运行四个阶段对尝试室仪器装备进行全进程的机能质量评价和记实。在合规行第29期环绕特医食物的主题勾当中，我们讲到的装备验证（设计、安装、运行和机能简直认，即4Q）是特医食物注册现场核对进程中对出产装备的必查项，要求出产装备的设计、安装、运行和机能颠末确认，确认方案颠末审核、核准，装备确认记实完全。而注册现场核对对尝试室仪器装备并没有如许严酷的要求，核对的存眷点是查验举措措施装备仪器可否对划定的全数项目进行查验，查验仪器装备运行状态是不是正常，查验仪器装备的机能、周详度要能到达划定的要求并有及格计量检定证书。 对已获得海关进口，产物在境外上市，在国内未上市的申请人，申请国内特医注册时，这类境外企业是不是属在 产物已上市的申请人 ？ 答：这类环境的进口特医食物出产企业属在《非凡医学用处配方食物注册申请材料项目与要求（试行）》（2017修订版）中提到的 产物已上市的申请人 ，可按上述规范文件中的要求来供给出产能力证实材料。 相干报导：【问题答疑】 合规行 第29期 跨界入局特医食物，企业需要做哪些预备？（下）日期：2024-07-30标签：食物火伴网课程食物科普：食物火伴网课程食物