特医食物临床实验质量治理规范主要转变汇总时候：2024-07-24 08:37来历：食物火伴网作者： 杨莹莹 原文:焦点提醒：近日，为进一步规范特医食物临床实验工作，提高临床实验的科学性和可操作性，市场监管总局发布《非凡医学用处配方食物临床实验质量治理规范》，并在2024年4月24日实行。此次修订内容较多，且较为分离，为便在企业快速并直不雅领会试行规范与现行规范的区分，食物火伴网对产生主要转变的事项进行比对申明，以供参考。 食火伴网讯 《非凡医学用处配方食物注册治理法子》划定，申请特定全营养配方食物注册需要进行临床实验，提交临床实验陈述，为此，市场监管总局在 2016 年制订发布《非凡医学用处配方食物临床实验质量治理规范（试行）》（以下简称 试行规范 ），用在规范非凡医学用处配方食物（以下简称 特医食物 ）临床实验研究进程，包管临床研究成果的科学性、靠得住性。 近日，为进一步规范特医食物临床实验工作，提高临床实验的科学性和可操作性，市场监管总局发布《非凡医学用处配方食物临床实验质量治理规范》，并在2024年4月24日实行。此次修订内容较多，且较为分离，为便在企业快速并直不雅领会试行规范与现行规范的区分，食物火伴网对产生主要转变的事项进行比对申明，以供参考。 1、整体框架 试行规范包罗总则、临床实验实行前提、职责要求、受试者权益保障、临床实验方案内容、实验用产物治理、质量包管和风险治理、数据治理与统计阐发、临床实验总结陈述内容、其他、附则共十一章五十四条内容；现行版保存了总则、职责要求、临床实验方案、临床实验实行、数据治理与统计阐发、临床实验陈述、附则7个章节；将试行规范中附则的部门内容自力出来构成新增的 术语和界说 章节；删除受试者权益保障、实验用产物治理、质量包管和风险治理、其他4个章节，将其触及内容依照责任主体和实验环节调剂到响应的章节，终究构成共八章五十五条划定，整体框架挨次与临床实验展开挨次一致，布局加倍清楚明白，对各介入方的具体职责进行了明白的细化，加倍便在操作履行。 2、重点修订部门 此部门将产生主要转变的内容按新增、修订、删除三种环境进行归纳清算，详见以下表格（表中红色字体为新增的内容；绿色字体为修订内容；蓝色字体为删除内容）。 新增的主要内容（表1），包罗实验用样品和临床实验资料的保留要求，介入临床实验各方的职责、对临床实验方案、实行和陈述具体内容的划定进行补充细化，另外在术语和界说方面新增了多中间临床实验、对比样品、不良反映、质量包管和质量节制等术语的寄义。 修订的主要内容包罗不雅察时候设置要求的调剂，伦理委员会需审查的资猜中首要研究者经历点窜为研究者资历的证实文件，需受试者再次签订知情赞成书的条件前提由 重年夜修订 点窜为 需要时 ，和人员培训要求等的修订，详见表2。 重点转变之删除部门的首要内容包罗对比样品选择根据内容的简化，临床实验设计的研究例数、对比样品相干具体划定的删除，受试者权益相干内容的删减，详见表 3。 3、小结 《非凡医学用处配方食物临床实验质量治理规范》是对非凡医学用处配方食物临床实验全进程的质量治理，临床实验该当依照规范展开。此次对2016年试行版规范进行的点窜和弥补，知足了当前特医食物临床实验成长需要，对增强特医食物临床实验治理、保护受试者权益起到积极感化。 食物火伴网将对非凡食物相干的律例进行延续性的存眷与解读，敬请等候。日期：2024-07-24标签：医学食物火伴网食物质量治理监管科普：医学食物火伴网食物质量治理监管