近日，市场监管总局在《对十三届全国人年夜五次会议第7177号建议的回答》中流露，为进一步规范益生菌类保健食物的注册有关要求，晋升益生菌类保健食物的质量平安功能程度，增进财产高质量成长，市场监管总局正组织修订《益生菌类保健食物注册审评指点原则》。

相较2005年原国度食物药品监视治理局发布的《益生菌类保健食物申报与审评划定（试行）》，补充修订了以下内容：增添了益生菌的界说，并同步修订了益生菌类保健食物的界说；因为统一菌种分歧菌株的平安和功能感化不完全一致，对用在保健食物的益生菌原料治理，由“菌种”程度提高到“菌株”程度；将保质期内活菌数量由不得少在106（10的6次方）CFU/mL（g）提高到不得少在107(10的7次方)CFU/mL（g），以包管产物在有用期内延续有用；明白了菌种判定机构的天资等。

实施注册审评审批制治理

《食物平安法》划定，我国对食物的治理分为非凡食物和通俗食物两年夜类，采纳分歧的治理体例。保健食物、非凡医学用处食物和婴幼儿配方食物属在非凡食物，除此以外的其他食物通称通俗食物，而通俗食物不克不及进行功能性宣称，假如宣称功能则属在背法行动。

中国社会科学院食物药品财产成长与监管研究中间主任张永建在接管《中国消费者报》记者采访时暗示，益生菌种类良多，人们对每种益生菌的健康功能和量效关系等熟悉也在不竭深化和完美。益生菌更多、更普遍的利用依靠在相干理论研究和临床实验，需要更扎实有力的权势巨子证据，从这个角度看，科学手艺是增进益生菌食物财产成长的第平生产力。

张永建指出，我国具有功能宣称的益生菌食物就是指保健食物，为了确保产物的平安性和有用性，需要对益生菌的菌各种类、与人体健康的量效关系、利用中的生物活性水平和平安性等进行治理，以保护消费者正当权益。今朝，益生菌类保健食物需要颠末市场监管总局注册审评审批才能上市发卖，为此，制订了可使用的菌种名单和评价方式。

中国保健协会保健咨询办事工作委员会秘书长王鹤松在接管《中国消费者报》记者采访时暗示，与其他常见的审批类保健食物比拟，益生菌类保健食物的治理律例、配套手艺尺度等处在更新迭代和逐步健全的阶段，并且所需的申报资料和实验项目更多，这使得益生菌类保健食物的实验周期较长，申报难度较高。

推动注册存案双制度运行

最近几年来，我国积极摸索将益生菌原料纳入保健食物原料目次，慢慢推动益生菌类保健食物存案制治理。

市场监管总局有关负责人暗示，为推动保健食物注册存案双制度运行，市场监管总局会同国度卫生健康委发布了《保健食物原料目次和保健功能目次治理法子》，以原料目次和功能目次为抓手，进一步强化产管并重、社会共治。相干单元或小我在展开研究的根本上，都可以提出纳入保健食物原料目次和保健功能目次的建议，合适要求的和时纳入。同时，鼓动勉励多元化市场主体介入目次制订，买通新的保健功能研究开辟路径。鼓动勉励企业既继续传统中医摄生理论，又充实利用现代生物医学手艺，研究开辟新功能新产物，增进保健食物财产高质量成长。

近几年，市场监管总局发布了《保健食物和其原料平安性毒理学查验与评价手艺指点原则（2020年版）》《保健食物原料用菌种平安性查验与评价手艺指点原则（2020年版）》《保健食物理化和卫生指标查验与评价手艺指点原则（2020年版）》等手艺文件；组织草拟了《答应保健食物宣称的保健功能目次 非营养素弥补剂（2022年版）》，包罗保健食物功能查验与评价手艺指点原则、保健食物功能查验与评价方式、保健食物人群试食实验伦理审查工作指点原则和相干配套文件，现已向社会公然收罗定见，配套的查验与评价方式由强迫性方式改成保举性方式。该负责人暗示，市场监管总局将“四个最严”落实到保健食物审评审批实践中，深化“放管服”鼎新，分类措置，综合施策。一方面，严酷注册准入，严守平安底线，落实注册申请材料主体责任，晋升审评审批工作质量；另外一方面，深化保健食物注册存案双制度运行和鼎新，不竭扩年夜存案治理规模，成立完美新功能立异轨制系统，鼓动勉励立异研发，激起财产内活泼力。

国度卫生健康委有关负责人暗示，为规范食物用菌种的平安性治理，国度卫生健康委已立项制订《食物平安国度尺度 食物����Ϸayx.txt加工用菌种制剂》《食物平安国度尺度食物加工用菌种制剂出产卫生规范》《食物平安国度尺度食物用菌种平安性评价法式》等食物平安国度尺度。此后，国度卫生健康委将继续依法依法式做好相干尺度制订工作。（编纂 李闯）

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